21健讯Daily｜国产首个在美获批PD-1定价出炉；BMS斥资23亿美元布局AOC药物

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政策动向

●国家药监局：多措并举推动提升临床试验的质量效率

11月29日，国家药监局在西安召开《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）宣贯会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席宣贯会并讲话。

会议表示，国家药监局高度重视临床试验监管工作，多措并举推动提升临床试验的质量效率，持续加强临床试验环节质量监管。要深刻认识临床试验高质量发展对于人民健康和医药产业创新的重大意义，做好《办法》实施工作，持续加大临床试验监管力度，加强检查员队伍建设，加强部门联动和社会共治，大力开展药品监管科学研究，营造严守底线、合规发展的良好研发生态，为保障人民群众健康，助力产业高质量发展作出更大贡献。

会上，北京、上海、江西、山东、广东和陕西省（市）局相关负责人进行了经验交流。

药械审批

●国家药监局批准地达西尼胶囊上市

近日，国家药品监督管理局批准浙江京新药业股份有限公司申报的1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠患者的短期治疗。

地达西尼属于苯二氮?类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。该药品的上市为失眠患者提供了新的治疗选择。

●一次性使用心腔内超声诊断导管获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了江苏霆升科技有限公司生产的“一次性使用心腔内超声诊断导管”创新产品注册申请。

该产品由导管主体、操作手柄和连接器组成，配合该公司生产的便携式彩色超声诊断仪，适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。

该产品通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模，能够准确、快速、高效的实现超声手术。该产品可提供实时精确的解剖图像，同时监测血流动力学变化，对于心脏组织特征及细微结构的显示较好，能够实时监测，及时发现与手术相关的并发症，最大限度保障手术安全。该产品的上市有利于降低临床治疗费用，使更多患者受益。

●药明巨诺CAR-T产品新适应症拟纳入优先审评

11月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液一项新适应症拟纳入优先审评，拟用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。

瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。

此次瑞基奥仑赛注射液拟纳入优先审评，针对适应症为复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见的血液肿瘤，属于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种。该病经常源自于位于淋巴结外缘外套层（mantle zone）的B细胞。随着癌症的进展，这些癌细胞可能扩散至骨髓、脾脏、肝脏或消化道。

资本市场

●创尔生物转道北交所第二次冲刺IPO

近期，证监会官网披露，广州创尔生物技术股份有限公司（以下简称“创尔生物”）北交所上市辅导备案验收，辅导机构为安信证券股份有限公司，派出机构为广州证监局。

这是创尔生物第二次冲刺IPO。此前，创尔生物曾经一度冲刺科创板成功过会，但最终遗憾终止注册。

官网信息显示，创尔生物成立于2002年8月，是一家掌握生物医用活性胶原材料关键技术，深耕于活性胶原原料、医疗器械及生物护肤品领域，集研发、生产、销售于一体的高新技术企业。创尔作为我国胶原贴敷料产品的开创者，拥有全国首款无菌Ⅲ类胶原贴敷料。

●IVD公司序康基因进入IPO辅导备案

近期，证监会官网披露，上海序康基因科技股份有限公司（简称：“序康基因”）上市辅导备案，辅导机构为华泰联合证券有限责任公司，派出机构为上海证监局。

序康基因成立于2015年，为亿康医学旗下公司。官网信息显示，作为精准医学行业内高智力型企业，目前亿康医学已组建了一支技术、管理高水平团队。2017年6月，亿康医学PGS试剂盒通过CFDA创新医疗器械特别审批。

●医渡科技2024财年中期业绩：毛利率创新高，净亏损收窄75.9%

11月29日，医渡科技（2158.HK）公布2024财年上半年业绩。截至2023年9月30日止六个月，医渡科技毛利率达38.2%，同比上升12.1个百分点，创下历史同期新高，盈利能力显著提升；经营开支总额占收入的百分比同比下降12.8个百分点；经调整后的净亏损同比大幅收窄75.9%至5410万元。

行业大事

●23亿美元！BMS布局抗体寡核苷酸偶联物（AOC）药物

11月28日，Avidity Bioscience宣布与百时美施贵宝（BMS）达成许可和研究合作协议，以针对多个心血管疾病靶点发现、开发和商业化抗体寡核苷酸偶联物（AOC）药物，潜在交易总额高达23亿美元。

Avidity的AOC技术平台旨在将单克隆抗体的特异性与寡核苷酸疗法的精确性相结合，以靶向以前用RNA疗法无法治疗的疾病的根本原因。

根据协议条款，Avidity将获得1亿美元预付款，其中包括6000万美元的现金支付以及以7.88美元/股的价格购买约4000万美元的Avidity普通股。Avidity还有资格获得高达13.5亿美元的研发里程碑付款、高达8.25亿美元的商业里程碑付款以及高达低两位数的净销售额分级特许权使用费。BMS未来将资助此次合作触发的所有临床开发、监管和商业化活动。

●君实生物PD-1即将在美商业化上市，单瓶定价约8892美元

近日，美国公司Cohereus Biosciences向美国证券交易委员会提交了一份文件，提供了在美国市场推出特瑞普利单抗的批发价格。该药物是一种与君实生物共同开发的PD-1抑制剂，单瓶价格约为8892.03美元。

相比之下，默沙东PD-1 抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗）的价格为每三周11115.04美元。这意味着特瑞普利单抗比帕博利珠单抗便宜20%左右。