21健讯Daily｜2023年国家医保基金飞检正式启动；全球首创小干扰RNA降胆固醇药在华获批

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一、政策动向

●2023年国家医保基金飞行检查正式启动

据8月23日央视新闻报道，为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，充分发挥医保基金监管在医药领域反腐败“探照灯”作用，严厉打击医保领域各类违法违规行为，坚决守好人民群众“看病钱”“救命钱”，按照《国家医保局 财政部 国家卫生健康委 国家中医药局关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》要求，自今年8月起，四部门将联合组织开展覆盖全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团的医疗保障基金飞行检查。

2023年国家医保基金飞行检查今天在贵州毕节市正式启动。飞行检查主要针对三个方面内容。

一、对定点医疗机构。包括医保内控管理情况、财务管理情况、药耗集中带量采购执行情况、全国统一的医保信息业务编码应用情况以及医保基金使用过程中涉及的医疗服务行为和收费行为。重点聚焦医学影像检查、临床检验、康复三个领域。

二、对零售药店。包括将医保基金不予支付的药品或其他商品串换成医保药品，空刷、盗刷医保凭证，伪造、变造医保药品进销存票据和账目，伪造处方或参保人员费用清单，为非定点零售药店、终止医保协议期间的定点零售药店或其他机构进行医保费用结算等行为。

三、检查医保经办机构内控管理。包括对定点医药机构和参保人申报的费用日常审核、支付以及核查情况，DRG/DIP付费方式下年度预算额度确定情况，智能审核系统使用情况等。

●国家药监局：广州中尚生物科技有限公司飞检违规

8月22日，国家药监局发布关于广州中尚生物科技有限公司飞行检查结果的通告。

近期，国家药监局组织对广州中尚生物科技有限公司进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。广东省药品监督管理局目前已责令该企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。

二、药械审批

●辉瑞RSV疫苗获FDA批准用于婴儿预防

8月21日，辉瑞宣布Abrysvo疫苗获美国FDA批准，用于孕妇预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病和6个月以下婴儿引起的严重下呼吸道疾病(LRTD)。该疫苗适用于32至36周的孕期，并已在60岁以上人群中获得批准。RSV是全球最常见的婴幼儿下呼吸道感染原因之一，可能导致住院治疗。　

●全球首创小干扰RNA降胆固醇药物在华获批

8月22日，诺华中国宣布，其创新性降胆固醇药物乐可为(英克司兰钠注射液)获中国国家药品监督管理局批准，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗，包含：在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，以及在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。

●国家药监局附条件批准舒沃替尼片上市

近日，国家药品监督管理局附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃替尼是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂。该药品的上市为EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者提供了新的治疗选择。

三、资本市场

●乐普医疗成为沈大内窥镜控股股东

近期，乐普医疗完成了对沈阳沈大内窥镜有限公司的C轮入资，持股比例达60%，成为后者的控股股东。

据悉，沈大内窥镜曾在2021年1月完成1.3亿元的B轮融资，该轮融资由金鼎资本和创瑞投资共同领投，杭实投资跟投。所募集资金将主要用于新产品的研发升级和渠道建设。

值得一提的是，沈大内窥镜是乐普医疗继收购华科创智之后，控股的又一家重量级内镜企业，彰显了其角逐内镜版图的雄心，有望开拓出一条新的增长极。

●贝普医疗创业板上市申请终止

8月22日，深圳证券交易所官网显示，贝普医疗科技股份有限公司（简称：贝普医疗）创业板上市申请终止。

招股书显示，贝普医疗专注深耕一次性医用穿刺注射器械二十余年，是国内少数具备一次性医用穿刺注射器械全链条研发、生产及销售能力的优势企业之一。针管是一次性医用穿刺注射器械的核心部件，贝普医疗依托技术及设备优势在针管生产方面建立了竞争优势，所产针管除自用外还大量供应第三方客户，市场口碑良好，目前贝普医疗已有二十种规格的针管产品取得全球著名医疗器械供应商德国贝朗医疗的免检入 库认证。根据中国医疗器械行业协会统计，2019-2022 年贝普医疗针管产能及销量连续位居行业第二位。

四、行业大事

●安徽启动新一轮检测试剂相关产品集采

8月22日，安徽医保局医药价格和集中采购中选发布《关于开展检验试剂相关产品新增挂网的通知》，申报时间为8月22日至25日。

为做好集中带量采购工作，不断完善安徽省医药集中采购平台检验试剂产品数据库，现开展临床检验试剂相关产品新增挂网工作。

通知要求各相关企业根据拟带量采购临床检验项目范围（见附件），对未在省药采平台挂网的产品或不同包装规格产品，请登录“检验试剂数据库申报系统”，按照《关于优化平台服务功能、提升经办服务质效的通知》（药采〔2023〕137号）要求进行新增申报。

通知显示，拟带量采购临床检验项目范围为六类产品，包括HPV核酸检测、乙型肝炎病毒核酸检测、性激素六项、传染病八项等。